《侵权责任法》关于医疗损害责任归责原则的新规定，直接影响医疗损害赔偿纠纷案件的举证责任分配，这将给司法实践带来许多新的问题。
民事诉讼证明责任分配规则以“谁主张，谁举证”为一般原则。但2002年4月1日实施的《证据规定》第4条的规定，使得医疗损害赔偿案件的证明责任分配规则成为特例之一，即适用举证责任倒置规则。即由医疗机构对其医疗行为与损害结果之间不存在因果关系或者其医疗行为不存在医疗过错进行举证，如果医疗机构举证不能，法院即可判决其承担败诉的不利后果。[15][15]
另外，最高人民法院民一庭负责人于2004年4月就审理医疗纠纷案件答记者问，对举证责任倒置的含义作了如下解释。第一，患者应当承担初步的举证责任。在医疗侵权损害赔偿诉讼中，患者应当对其损害赔偿请求权的成立，负有初步举证责任。即原告应当首先证明其与医疗机构之间存在医疗服务合同关系，接受过被告医疗机构的诊断、治疗，并因此受到损害。第二，行为意义上的举证责任是可以转移的。如果患者对损害赔偿请求权成立的证明达到了表见真实的程度，证明责任就向医疗机构转移。医疗机构应当证明其医疗行为与损害结果之间不存在因果关系或者其医疗行为没有过错。如果医疗机构不能提出具有合理说服力、足以使人信赖的证据，医疗机构就要承担败诉的结果。
上述在医疗诉讼中举证责任倒置规则的规定，引起了医务界的强烈反对。对此，立法机关给予了充分的关注与回应。《侵权责任法》第7章关于医疗损害责任的规定中，通过第54条、58条的规定，对举证责任倒置规则进行了限制，改变了原来的举证责任倒置的规定，采用了“谁主张，谁举证”一般原则。即在一般情况下，对于医疗机构的过错由患者举证证明。只有第58条规定的三种例外情形可以推定医疗机构存在过错。《侵权责任法》的上述规定，将有效遏制患者的滥诉行为，并且减少实践中存在的过度医疗和防御性医疗，最终下降所有患者的平均医疗费用。以下分析《侵权责任法》的上述新规定将对司法实践产生的影响。
（一）关于《侵权责任法》第54条
《侵权责任法》第54条明确规定，医疗侵权行为的归责原则为过错责任原则。那么，在患者一方因诊疗活动受到损害而与医疗机构发生损害赔偿纠纷的诉讼中，患者一方须就“医疗机构及其医务人员有过错”进行举证，并承担举证不能的后果。那么，对于具体的医疗损害赔偿纠纷案件而言，在《侵权责任法》颁布之前，根据《证据规定》第4条第1款第8项的规定，如果医疗机构不能证明自己没有过错，法院将推定医疗机构有过错，医疗机构将承担不利的诉讼后果。而按照《侵权责任法》第54条的规定，情况则发生了改变，即医疗机构不需要主动去证明自己没有过错，如果患者一方不能证明医疗机构有过错，那就应认定医疗机构没有过错，则患者一方将承担不利的诉讼后果。在《侵权责任法》于2010年7月1日生效之后，广大法官在审理医疗损害赔偿纠纷案件时，首先就需要面临这样一个观念上的改变。
（二）关于《侵权责任法》第58条的规定
《侵权责任法》第58条规定，“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错……”这种推定过错在诉讼中实际上体现为举证责任的倒置，但它与《证据规定》第4条第1款第8项规定的举证责任倒置有很大的不同。也就是说，原来的规定是从“医疗损害”直接推定医疗机构的“过错”，而从现在的规定来看，患者一方不仅要证明存在医疗损害，还要证明医疗机构存在“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”等三种情形之一，才能推定医疗机构的“过错”，虽然过错的推定依然适用举证责任倒置，但这仅仅是一定程度上的有条件的过错推定。基于此，对于《侵权责任法》第58条的适用，还需要注意以下问题。
1、根据本条规定，有法定三种情形之一的，推定医务人员有过错。因此，首先需要证明该三种情形之一的存在，才可以推定过错的存在。在医疗损害赔偿纠纷案件中，法院首先需要查明是否存在上述三种情形，当这些情形能够被证实后，过错的推定自然是非常容易的事。
2、根据本条第2项规定，医疗机构在诉讼中必须提供与纠纷有关的病历资料，否则将被推定过错的存在。因此，在《侵权责任法》生效之后，医疗机构在诉讼中必须主动向法院提供完整的病历，以避免对其产生不利的后果。
3、根据本条第3项规定，医疗机构不得伪造、篡改或者销毁病历资料。那么，在诉讼中，如果双方当事人就医学文书的真实性和完整性发生争议，比如就病历中记载的事项及签名的真实性发生争议。此时，除非属于显而易见的情况，否则，法官一般需要借助鉴定来判断真伪。
同样，由于本条第1项的规定，双方当事人在诉讼中可能会就病历资料的内容发生争议，即根据病历的记载来判定医疗机构是否存在违反法律、行政法规、规章、诊疗规范的情况。同样，除非特别明显的情况，否则，法官也需要委托鉴定来解决问题。那么，需要研究的是鉴定程序的启动问题。
《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第25条第2款规定，对需要鉴定的事项负有举证责任的当事人，在人民法院指定的期限内无正当理由不提出鉴定申请或者不预交鉴定费用或者拒不提供相关材料，致使对案件争议的事实无法通过鉴定结论予以认定的，应当对该事实承担举证不能的法律后果。
在《侵权责任法》实施之后，由于《侵权责任法》没有明确规定医疗侵权诉讼是否仍实行举证责任倒置的规则，因此，是患者还是医疗机构对需要鉴定的事项负有举证责任，成为一个需要予以明确的问题。也就是说，从法律的规定看，是哪一方当事人对于本条规定的三种情形负有举证责任目前尚不明确。具体到鉴定事宜，就是在这样的情况下，哪方当事人对鉴定的提起负有义务？如果双方都不提起，是否需要法院依职权委托鉴定？如果法院主动依职权委托鉴定，那么应该由谁负担鉴定费的预交呢？这些问题的存在，都需要最高人民法院作出进一步的司法解释。
在司法解释尚未出台之前，我们认为，依据《侵权责任法》54条的规定，医疗损害赔偿诉讼总体上已经实行一般的举证责任原则。因此，患者一方对需要鉴定的事项负有举证责任。而对于《侵权责任法》第58条而言，应该是患者一方对于该条规定的三种情形负有举证责任，具体到鉴定事宜，患者一方应当申请鉴定并预交鉴定费。如果双方都不提起，法院可以主动依职权委托鉴定，但是，还是应该由患者一方负担鉴定费的预交。这样可能带来一个新的难题，就是可能加重患者一方的负担，特别是对于那些因病致穷的患者一方当事人。这个问题如何解决，需要我们进一步研究。
4、关于鉴定不能的后果。《侵权责任法》的现有规定，还可能给医疗损害赔偿案件带来一个新的变化。那就是在现有技术条件下，如果医疗鉴定无法得出医疗机构是否有过错的结论，依据《证据规定》，由于实行举证责任倒置，则医疗机构应当承担败诉的风险。而依据《侵权责任法》，如果出现鉴定不能的情况，则应当由患者一方承担不利的诉讼后果。
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